「中国料理 東洋」2006年05月02日 14時32分54秒

海鮮炒飯 / 中国料理 東洋

JR安房鴨川駅のほぼ真ん前。
R128と久留里街道の接点、横渚交差点。
立地条件としてむっちゃ分かりやすいところにあるのが、中国料理店「東洋」である。

佇まいは、地方のちょっと古びた感じのレストランである。華美ではないにせよ汚くはない、きれいなもんである。
入口には緑色の池があり、鯉が泳いでいる。そこに橋が掛けられ、店内へ。
店内は中華料理のお店を地でいったような雰囲気。赤い絨毯はちょっと高級感を感じる。でもピカピカの新しい店ではなく、多少敷居を下げてくれている。
気兼ねなく入れる感じ。

昼時であるのでランチメニューを頼もうかと思ったが、メニューに「おらが丼」の文字が。

おらが丼と言えば、鴨川市の地域アピールのために当店自慢の丼を出そう、というコンセプトで行っているメニューだ。
以前「みんなみの里」で牧場の牛丼なるものを食べた事がある。嶺岡牛は味が深くて美味しい。
おらが丼の詳細はこちらから

おらが丼

そういうわけで、おらが丼は割りとイケる事を知っていたので、迷わず注文。
ここのおらが丼は「海鮮炒飯」だそうな。

程なくしておらが丼がやってきた。
海鮮炒飯といいつつも、正体は海鮮あんかけチャーハン。
上側が15cm四方、下側が10cm四方、高さ5cmの、四角錘を途中で切った様な器に、あんかけチャーハンが入っている。もちろん上げ底なし。
となると体積はー・・・ややこしいのでパス。。。どうやって解いたっけか?

メニューによると、ホタテ貝柱、イカ、蒸しアワビ、芝海老、ズワイガニ、蒸しカキ、フカヒレが入っているとの事。
ひとまず、一口食べてみる。

おお、本格的。

チャーハンはパラパラではないけど、ちょっとしっとりした方が好きなので問題なし。あんかけだし。
味はちょい薄味で、たくさん食べてもしつこくない配慮が見えます。
またメイン具材の美味い事。ホタテ貝柱はさすが中華料理といったところで、ホタテの味が強烈にします。マジうめぇ。
そのほかイカ、芝海老、蒸しアワビ等も豪勢に入っていて、結構豪華なチャーハンです。

ちょっと惜しいのが、色目が寂しい事と、蒸しカキのカキ臭さが出てしまっている事。色目は海老の赤と青野菜を入れたほうがいいかな。カキは蒸すのではなくて油通しした方が良いかと。
でも、これだけの豪勢な海の幸を惜しげもなく使い、スープ、デザート(杏仁豆腐)までついて、1500円。
ランチにはちょい高めですが、これだけの海の幸と量を考えると、むっちゃ安いです。お腹いっぱい以上の量が来ますよ。

何気なく入ったのですが、かなり当たりのお店ですよ。まじで。
鴨川に行く人、ここは押さえて損はありません。駅からすぐだし、もーおすすめです。

命と薬と思想の価値(1)2006年05月05日 01時00分00秒

国民宿舎はらぺこ 大浴場の「ほっとけない in 千葉大学」からのtb。
ホワイトバンドで有名な「ほっとけない 世界のまずしさ」キャンペーン関連です。

と言っても今回の主眼はホワイトバンドではなくて”AIDS”です。

詳細は元記事を参照してもらうとして、大雑把に背景を振り返ると。

1.世界各国でHIV感染者が急増
2.最近はAIDS発症を抑える薬が出来ている
3.しかし、開発元がパテントを持っていて、各国で特許権は守りましょう同盟が出来ている(TRIPS協定
4.そのため貧困国では高すぎて薬が買えない
5.しょうがないから貧困国でパテント無視してもいいよ(ドーハ宣言

大雑把且つ乱暴な解釈なので、突っ込みは甘んじて受けます。

ここでのポイントは、特許料が高いから貧困国での医薬品供給がままならない事。
つまり、特許権をとるか医薬品供給をとるか、という問題です。

私は医薬品製造という立場の人間なので、この問題は非常に由々しき問題であると感じます。
批判を恐れずに言えば、テメーなにしやがんだゴルァ
こんな事されちゃうと私らの食い扶持がー。
全ての製薬企業がこんなこと言うとは思いません。あくまで私個人の意見です。



大局の問題を話す前に、医薬品がどのように開発、製造されるのかを知っておくと理解が深まると思います。

医薬品開発の第一歩は、効果のある化学物質を見つける事です。
無限個の化学物質から目的の効果を発する化合物を見つけるのは、宝くじより確率は低いでしょう。
具体的手法としては、目的の薬効を持つ化合物を無作為に調べ上げるランダムスクリーニング、構造活性相関から候補化合物を予測する方法、プロテオミクスなど、アプローチはさまざま。
こうやって目的の化合物を探します。

目的の化合物が絞られたら、その化合物の性質を調べます。
具体的には、薬効はもちろんの事、化合物としての安定性、作用機序、LADME、毒性を調べていきます。いわゆるラボでの研究段階です。
また同時進行で製造方法の研究も入念に行われます。
ラボでデータを集め、効果が十分あって毒性も少ない、大丈夫だと言う事になったら、いよいよヒトに投与します。これが治験で、3段階経て進めて生きます。

ここまでデータを収集したら書類をそろえて厚生労働省に提出し、そこで厳正な審査を経て承認が降りれば、医薬品の完成です。

完成した医薬品は市場に出されますが、その後も当該医薬品に係る情報は集め続け、6年に一回は再審査・再評価を受けます。
つまり医薬品は作ったらずっと面倒見なきゃいかんということです。

こういった流れで医薬品は開発、製造、流通されています。



さて、今回の問題を理解するためにもう一つ必要なのが、「新薬」と「ジェネリック」。
新薬は文字通り、全く新しい医薬品(といってもパターンはいろいろあるが)。パテントの対象となる。
ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間が切れると一斉に売りに出されたりする、成分、剤型が同じ医薬品。申請の際に必要なデータは新薬よりも少ないし、製造方法をローコストにしてくるものが殆どなので、薬価は低くなる。



さて、ここまで話したところで最初の懸案。
「AIDSの薬にパテントがあって高い」という件です。確かに薬価は高いですが・・・

前述の通り、医薬品開発というのは莫大な資金と時間と労働力と頭脳と精神力を消耗しながら作るものです。
特に、一般のイメージだと効き目があるものを見つけるまでが大変と思われるかもしれませんが、実はその後のデータ取りも十分大変なんです。
つまり。
新薬のパテントというのは開発費用などを回収するためには必要だということです。
他の業種でもそうでしょうけど、医薬品の場合は特に発明(候補化合物の発見?)から先の費用も莫大なので、パテントが無いと正直ツライ・・・。

それでも人命と金とどっちが大事なんだと思われる人もいるでしょうが、それは浅はかと言うものです。
製薬会社は企業です。慈善事業じゃありません
企業は利潤を追求するものです。製薬会社とて例外ではありません。
もっと大切なのが、製薬企業は倒産してはならないということです。
製薬企業が立ち行かなくなると、その医薬品の供給もストップしてしまう危険があります。それを防ぐ保険としてもパテントというのは理にかなった制度だと言えます。
現状、新薬開発の余裕があるのは大手なので、倒産の危険はありませんが、それでも新薬開発の見返りとしてパテントを取得するのは当然であり、それが侵害されれば頭にくるのは仕方がないといえるでしょう。

「ドーハ宣言」とやらも、苦肉の策であると考えれば理解できなくもありませんが、納得は出来ませんね。
形としては、人命保護と言うカードで製薬企業にドロップさせたようなものですから。
私的企業に負担を負わせなくても、他に手段はあるでしょうに。


 
こういった問題についての抜本的改革として、新條綺羅さんがこちらの記事で面白い意見を述べておられました。

僕が提案したいのは、薬の開発の一本化です。資金は先進国や寄付を通じて集め、いくつかの研究機関において開発を行うような形にできないでしょうか。そして製薬会社は薬の作成と販売を担当し、経費プラスそれなりの利益を足した値段で売るようにする。そうすればかなり安い値段で薬を提供できるようになるでしょう。薬の製造法などに関する特許もこの際認めない、とした方がより徹底してこの方法を使えるはずです。
なるほど。
つまり薬の開発を国営機関にしてパテントを主張させない、製薬企業には製造と販売だけをさせる、と。
要するにパテント料を発生させないための方策ですね。
確かに医薬品費用を抑えることは出来ますが、残念ながら非現実的です。
これについてはまた話が長くなるので次回更新で・・・



医薬品製造に関わる立場としては、出来れば安価で医薬品を提供し、自分の食い扶持も稼げればいいのですが、そこまで余裕はありません。
この問題については、単に一時の支援金で解決する問題じゃないので、長期的な視野で取り組む必要があります。
安易な救済措置で逆差別を生んでしまっては本末転倒です。

この問題について、「ほっとけない 世界のまずしさ」キャンペーンでは、ドーハ宣言を肯定するスタンスのようですね。
だったらホワイトバンドの売上金で医薬品支援してやりゃいいじゃねーか。

次回に補足記事を書く予定です。

命と薬と思想の価値(2)2006年05月09日 00時22分12秒

2回目。前回の記事から合わせてお読みください。

AIDSの治療に用いる医薬品は高くて貧困国では十分に流通させられない、という問題です。
ここでの着眼点は”医薬品の特許”と”医薬品の価格”です。
まず特許ですが、新薬の場合は当然ながら特許申請が認められ、その有効期間は約20年
価格については、薬価基準というものがあり、これは国が定めるものです。しかしライセンス料は加味されるので、結局のところ新薬はそれなりに高くなります。
これは新薬開発という企業にとってハイリスクな行為に対する補償であると言えます。
新薬開発はリスクが高いんです、とてつもなく。

そんなリスクを背負って完成させた新薬なんですが、一つ疑問が生じます。
パテントはどこが持っているのか?ということです。



医薬品の条件、それはもちろん(相対的に)”効き目がある事”ですが、”安定した生産体制であること”も重要な要件になります。
どんなに効き目があろうとも、製造が一か八か、なんてのは医薬品失格です。

前回にも医薬品開発の流れと言うものをざっと示しましたが、今回新たに”製造”というファクターも加味されました。
即ち「候補化合物の探索及び非臨床試験」「生産体制の確立」「治験」。もっと単純に言えばラボ工場病院です。
そしてそれらを取りまとめる「企業」。
これらの中でどこがパテント取得者となり得るのか。

もちろん製薬企業本体です。

ここではあえて4つの事業所風に分けて書きましたが、この分類にした理由が薬事法と密接に関係します。
薬事法には医薬品に関する法的ガイドラインが存在します。

GLP Good Laboratory Practice 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準
GCP Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験に関する基準
GMP Good Manufacturing Practice 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則
GQP Good Quality Practice 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
GVP Good Vigilance Practice 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後の安全管理の基準
GPSP Good Post-marketing Surveillance Practice 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準

このうち、医薬品の製造販売を行うためには GQPGVPの遵守が必要となります。
つまり、医薬品製造販売業者(医薬品販売元)は、品質管理と製造販売後安全管理の基準に適合していなければならない、と。

ここで着目すべき点は、製造管理の基準に触れていないことです。

実は、平成14年に薬事法は大幅な改正を行ったのですが、その大きな変更の一つがこの部分です。
それまでの薬事法では製造管理の基準も準拠する必要があった、言い換えると製薬企業は自前で製薬工場を持っていることが条件だった、と言う事です。
しかし改正薬事法ではその製造管理基準の部分が無くなった。
つまり、製造部分はアウトソーシングが可能になったと言う事です。


さらに、製造販売業者の品質管理基準は、何も自前で試験を行うと言うわけではない、という事です。
試験方法がしっかりしている、品質保証が十分であれば、品質管理もアウトソーシング可能です。

製造と品質管理試験がアウトソーシング出来る。
さらに言えば、候補化合物探索やラボでのデータ収集も外注可能だし、治験はそもそも病院に外注するようなものです。
つまり、製薬企業はビルの一室でも運営可能になったので、ベンチャー企業が進出する余地も十分あります。



さて、このカラムの最初に話を戻しますと、安定した生産体制が求められる事に触れました。
製造部門の話というのは、もちろん工場、場合によってはアウトソーシング先の話です。
薬事法の言葉で言えば、製造業者と言います。
製造販売業者と製造業者。
非常にややこしいのですが、前者が販売元で後者が製造元です。
製造業者はもちろん許可制で、その要件となるのがGMPです。
これは実際の製造だけではなく、その前に”安定した生産体制”であることを保証するためのデータ収集も含みます。
ラボなんかじゃなく実際の工場生産レベルでの検証となるわけですから、結構な費用が掛かります。
雑に言えば、工場というでっかい実験室で製造の研究とデータ収集を行っているのです。
そしてそれが必要だと言う事が薬事法で規定されています。



ちょっと寄り道したような論調でしたが、医薬品製造販売の概要は見えたと思います。

医薬品の元を研究するラボ。
医薬品を製造する製造業者(工場)。
臨床試験を行う病院。
そして総括する立場の製薬企業。

繰り返しになりますが、パテント保有者は製薬企業です。

「有効成分を見つけたラボではないのか?」とも思えますが、医薬品は有効成分があればいいというものではありません。
有効成分の投与量の決定、剤形の検討、いろいろやる事はあります。
そして有効成分を見つけた後の作業も尋常じゃないレベルなので、単にラボの手柄ではありません。
もしそれを言うなら、生産検討を行った製造業者にも、治験を行った病院にも権利はあるという話になってきます。
ラボが特許を出願する可能性があるとすれば、”有効成分”でしょうか。化学物質として出願されれば受理されるかも知れません。その際のライセンス料の流れはどうなるのかな・・・。
もっとも、実際には製薬企業がラボを持っていることが殆どですから、そのような問題は起きないのではないかと。
(大学研究室との共同開発はあるでしょうが、せいぜい有効成分止まりだと思います)

なにより大切だと思うのが、パテントを取る事はその製品に責任を負う事だと思うのです。
医薬品の事で言えば、製造販売業者に課せられる品質管理と製造販売後安全管理を全うしなければ、当該医薬品の最高責任者ではない。


そこで思い出されるのが、薬の開発の一本化の話です。
この意見の重要な点は、「医薬品のパテントは有効成分発見者が有する」という仮定に基づくものである事です。
残念ながら、現状としてはそういうわけではありません。
可能性を見出そうとすれば、「全ての医薬品の製造販売を国営化し、その他を一般企業に入札させる」というカタチになるでしょうか。
しかし、国が品質管理や製造販売後安全管理を、全ての医薬品について行うことは不可能です。
厚生労働省は医薬品の審査業務がありますので、医薬品開発や製造販売と並行して行うことは職業倫理上よろしくないですし、そもそも人が足りません。
最初から医薬品開発を国の専売だというならともかく、現状から移行する事は、残念ながら非現実的です。

現在、多くの製薬企業が切磋琢磨しながらよりよい医薬品を目指して開発を行うというスタイルは、医療の発展のためには良いのかもしれません。



新薬開発というのは、綱渡りみたいなものです。
歩いていく先の保証は無く、進めば進むほどダメだったときのダメージは大きい。
それでもなお、製薬企業は医薬品を作り続ける必要があります。
企業活動がそのまま社会還元になっていると言えますので、製薬会社のパテントを否定すると言う事は、自分の首を絞めていることと同義ではないかと、思わざるを得ません。

だからと言ってドーハ宣言を完全否定はしません。
しかし、今後このような特例が慣例になってしまうという危惧はあります。

今なすべき事は、小手先の資金の節約ではありません。
潤滑に医薬品を生産・流通させる方法を確立する事こそ、急務ではないでしょうか?


(3)に続きます。

命と薬と思想の価値(3)2006年05月10日 12時10分16秒

3回目、最終報です。
1回目2回目も合わせてお読みください。

貧困国におけるAIDS治療の為の医薬品供給の問題です。

本blogでは、一貫して製薬企業を擁護する立場を取ってきました。
新薬のパテントは確かに薬価高騰に繋がりますが、利益主義的な観点からライセンス料は発生するものではない、と考えるからです。
これについては、経済産業研究所のフェローである中山一郎氏が、こちらの記事で実に明快な意見を出されています。

ペニシリンは、20世紀最大の発明ともいわれるが、第2次世界大戦中に生産を始めた米国の企業が生産技術に関する特許を取得したため、当時は多額のライセンス料を支払わなければ当該技術を利用できなかった。ところが特許権が消滅した今日では、誰でも自由に当該技術を利用してペニシリンを生産することができる。つまり、今日我々がペニシリンの恩恵を享受できるのは、当時多額のライセンス料が権利者に支払われたおかげであり、また、特許制度の下でそのような形のリターンが確約されるが故に、製薬メーカーはリスクの高い新薬開発に手を伸ばすことができるのである。このように考えると、特許権の保護を弱体化させて新薬開発に向かうインセンティブを低下させてしまっては、新薬開発が進まず、結局、「長期的には我々はみな死んでいる」ことになるかもしれない(特にHIV/AIDSのように現在有効な治癒方法が確立していない疾病の場合、新薬開発の重要性は論を待たない)。
さすがプロフェッショナルの意見。
ライセンス料というのは利益を上げるためだけではなく、「次の一歩」を踏み出すためのドライビングフォースである。
それを否定することは当該産業の停滞を招く事になる、と。
ただ、だからと言って貧困国のHIV感染者を放置すれば、それもまた「長期的にはみんな死んでいる」とも言及されています。

そういう現状だからこそ、我々の知恵が試されている、と。



AIDSの医薬品供給には諸問題ありますが、大切なのは医薬品の値段だけが問題ではないということです。
現在、抗HIV薬として用いられる医薬品を調べますと、そのうちの幾つかは「遮光・吸湿注意」であり、プロテアーゼ阻害薬の多くは「冷所保存」です。具体的にはドライボックスと冷蔵庫が必要、ということです。
果たして貧困国にこれらの保管条件を有する人がどの程度いるか、はなはだ疑問です。
つまり、医薬品供給のインフラも整備する必要があります。

しかし、現状として視野がライセンス料に限定されすぎているのではないかと言う危惧はもっともで、前述の記事においても、

「HIV/AIDSの蔓延が深刻な問題だとしてもそれは特許だけの問題なのか」「医療専門家・医療施設等のインフラ不足、情報格差等貧困がもたらす諸要因の総合的解決が必要なのではないか」「問われているのは、HIV/AIDS撲滅に向けた国家意思ではないのか」これらは筆者が本年7月に訪米した際に聞いた特許弁護士等の声である。中でも最も印象的だったのは、次のような言葉だった「特許がスケープゴートになっている」。
と述べられており、高い薬価でその他の問題に盲目的になってしまっているということです。



そこで、この問題に対する私なりの回答を考えてみました。

まず、医薬品のライセンス料は不可侵であるべきだというのは一貫して変わりません。
ドーハ宣言のような暫定的処置は、恒久的になってはいけないのです。
今なすべき事は、いかにしてインフラを整備するか、だと思うのです。

そこで提案したいのが”本土決戦上陸作戦”です。

製薬企業が製薬工場を、対象国に作ってしまう。そうすれば輸送費は格段に節約できますし、工場を建設する上で必要な水などの確保は、同時に乾燥地帯での水源確保に直結します。衛生面でも大きなプラスになるでしょう。
また、病院や薬局も同時に開設する。工場と連携すれば、医薬品供給がスムーズになります。
アメリカでは一般企業協賛の病院と言うのが一般的なので、ここは是非とも期待したいところです。
特に、衛星診療所と薬局を出来るだけ多く、全地域を網羅できるように開設すれば、医薬品保管の問題もクリア出来ると思います。
さらに、こういったハコものを造れば、自然と雇用が発生するので地域経済に貢献できます。

飛躍したヴィジョンではありますが、いずれは目指さないといけない事です。着手は早い方が良いでしょう。



HIV感染者は、恐らくは今後も増加の一途を辿るでしょう。
感染予防の徹底も、医薬品供給も、急務且つ長期的な問題です。

上記の本土上陸作戦案ではライセンス料の問題はクリアしていないと思われますが、ライセンス料は20年我慢すれば解消します
それまでは各国の資金援助で乗り切っていくべきではないかと考えます。一般企業にその責任を負わせるべきではありません。
パテントが切れ、ジェネリック医薬品が出てくるとき、いかに供給するか、それを考えるべきでしょう。

インフラ整備は金だけの問題ではありません。
それには各国、各企業、各団体の多角的な支援や賛同が必要になります。
小手先の金はどうとでもなりますし、出来なければならない。

貧困国を援助して経済的自立を促すために行う市民運動こそが、「ほっとけない 世界のまずしさ」キャンペーンが本来行うべき事じゃないんですか?

「らーめん みそ膳」2006年05月18日 16時35分35秒

八丁みそラーメン / みそ膳

みそ膳というラーメン屋さんは各地に結構あるみたいですが、私が行ったのは久留里街道沿いのお店です。
JR久留里線俵田駅近く、踏み切りのところに目立つ看板があるのでロケーションはばっちりです。

ラーメンと言えば醤油ラーメン、その他はあまり食べません。
こだわりと言うわけでは無いのですが、やはり醤油が直球でその他は変化球、という位置づけです。
特にみそラーメンは、食す機会がほとんどありません。
そんなわけで、きちんとしたみそラーメンを食べるのは、ほぼ初めてです。

ここのお店には8種類のラーメンがあり、そのうち7種がみそ。
みそラーメンにもいろいろなバリエーションがあるんだなぁ、と改めて実感です。
今回食べたのは八丁みそラーメン
特有のパンチのある渋みがたまりません。
みそラーメンというとこってりしたイメージがあったのですが、とてもあっさりしてて胃に優しいラーメンでした。