今そこにある命と未来にあるべき命と2007年08月11日 22時53分34秒

インド高裁によるノバルティスの請求棄却に関して
薬事日報さま)へのtb。

Summary
グリベック メシル酸イマチニブ(Imatinib mesilate)錠。
慢性骨髄性白血病などの原因となる遺伝子の異状により生じた
遺伝子産物(チロシンキナーゼ)の阻害剤。
の発売元であるノバルティスファーマ社が、インドにおいて物質特許申請を行っていたが、却下された。同社はこれを不服とし控訴したが、8月6日、チェンナイ高等裁判所はこの訴えを棄却。

ノバルティス社は、以下3点を主軸に訴えを起こしていた。

<1>
インド特許法の「既知の物質にマイナーな改良を加えた医薬品については、著しい効果の改善につながるものでなければ特許性を認めない」という表現は曖昧であり、特許承認権限者に専横的な権限を与える事になり、インド憲法につき違憲である。
<2>
物質特許申請に対し却下の裁定を下した特許庁の人物と、特許庁の裁定にについてインド知的財産権上訴委員会(Indian Patent Appellate Board:IPAB)に訴えた際の担当官は 同一人物 当時特許庁に所属し、後にIPAB担当官になったと思われる であり、担当者の変更を要請。
<3>
インドの特許法は他のWTO加盟国の特許法と異なり、TRIPS協定に違反するものである。

この3点につき、チェンナイ高裁は、「インド特許法はインド憲法に違反していない」「WTOの問題は当法廷の裁定権限外である」とした。またIPAB担当官の問題もこれを棄却した。

なおノバルティス社の今回の提訴につき、某国境無きNGO団体など多数から、提訴の取り下げが要求されていた。

この判決について、ノバルティス社の意向は未発表。←いまここ


(内容に不備があるかもしれませんので、ご確認ください)

というものです。
当blogにおいても同様のケースについての記述がありますので、ご参照ください。

命と薬と思想の価値(1)
命と薬と思想の価値(2)
命と薬と思想の価値(3)
ジェネリック医薬品って何者?

最初から書くと非常に長いので、上記記事をご一読されている事を前提として始めます。



至極大雑把に背景をかいつまんでみると。

新薬には20~25年はパテントがあり、ライセンス料の分上乗せされて価格はどうしても高くなってしまう。

特許は基本的に国内法であるが、TRIPS協定により他国であっても勝手に製造販売は出来ない。

しかし、例えば抗HIV薬のように絶対必要であるにも関わらず、新薬が高くて十分に供給できないケースがあるので、TRIPS協定を一部曲げて、パテント期間内であっても、安価に ジェネリック医薬品 ジェネリックとはいうものの、新薬のパテントが終了していないのでコピー薬というニュアンスが正しいかと思われます。
もっともコピーとはいえど品質に関してなんら言及していない事にはご留意下さい。
を製造販売できるようにしよう。
ドーハ宣言
(内容に関してはご確認ください。個人的な所見ですので保証はいたししかねます)

私個人のスタンスとしては、

「ドーハ宣言はあくまで緊急避難的措置である」
です。
(ドーハ宣言自体もそういうニュアンスのようですが、ソース見当たらず。。。)

以前はHIV治療薬の話で、今回は違うジャンルの医薬品です。が、中身はほとんど一緒です。
そしてこの点について、以前と考えは変わっていません。

「なぜ新薬にパテント料が発生するのか考えて欲しい」
「その場凌ぎの対応だけでは、長期的視点から言えば全員死んでしまう」

未だそのことを理解できていない団体さんがいらしたのは、非常に残念です。
腹が減ったからといってニワトリを食ってしまったら、もう卵は産んでくれません。



断っておきますが、「緊急避難」であるならば致し方ない、と言う点は、消極的ながら賛成です。
患者さんに医薬品を確実に供給する事は、医療人ならば誰もが分かっていることです。
そして金勘定なんてのは患者さんに押し付けてはいけない問題です。

この問題について最も不服だと思うことは、製薬企業が自腹を切っていれば済む事だという流れです。
気持ちは分からないでもありません。目の前の患者を救うことが医療人の最優先事項です。
しかし。
それだけしか考えていないようでは、真に救う事にはならない事に気が付いているのでしょうか。

これはもはや国家的、インターナショナルな取り組みの問題です。
一企業が自己犠牲の精神で奉仕すれば解決する、なんて甘い問題じゃありません。
本来は 国を挙げての取り組みで解決すべき問題 一企業に対しての自腹の強要なんてのは責任転嫁の極みでしょう。
文句を言う事はあっても、金を出す事は無い団体さんの思考は停止していませんか?

私は、公的資金の注入が最も筋の通った解決だと思っています。
医薬品はTRIPS協定に基づき、正規の価格で提供。
まず国がそれを一度買い上げ、価格をジェネリック並にして国民に配布。
国家予算の財源に関しては、ODAなりの援助で賄う。
そうすることが最もスマートだと思います。
少なくとも、一企業に対する自腹の強要よりは真っ当な意見だと思ってます。
そしてそのような国家の取り組みに対してのアドボガシー運動こそNGOなりNPOのすべき事ではないのでしょうか。

相手を見誤ってはいませんか。
のはずなのに、なぜか一企業へのバッシングに終始しているのは、なんとも理解しがたく時間の浪費だと思わざるを得ません。
焼け石の水の対症療法だけでは何も解決しません。むしろそういうことを主張していくのがNGOの役割じゃないんですかね。
少なくとも、訴えを取り下げろと言う要求は、お門違いに思えて仕方ありません。

この問題を、銀行と貧困層の方々という図式に置き換えて考えた場合。
「金が無くて困っている人がいるんだ。銀行は自腹でそういう人たちに金を配れ」
と言っているのと似ています。
金を配って貧しきを救う。大層ご立派ですが、それで銀行がつぶれたらどうしましょう。



基本スタンスは変わりませんのでこの辺で終わりますが、最後に。

暗いと不平を言うよりも、進んで明かりをつけましょう。
明かりのつけ方を知っているなら尚更です。

コメント

_ T.MURACHI ― 2007年08月13日 22時58分26秒

annopop が一部うまく動いてないね (^_^;A 。あとで手当てしないと。。。

_ @DRK ― 2007年08月13日 23時12分13秒

トップページorその記事のURLにアクセスすれば表示は大丈夫。
カテゴリとかコメント、tbのところをクリックすると上手くいかない様子。

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_ 薬のことなら薬事日報ウェブサイト - 2007年08月13日 10時17分33秒


 8月6日にインドのチェンナイ(旧マドラス)高裁がノバルティスの「インド特許法は不当」との請願を棄却したとの報道が様々な物議を醸しているようである。「インド薬業事情」と銘打つこのコーナーにおいても本件について臨時に触れておくことにした。

 尚、筆者は知財の専門家でなく、この稿の目的は状況をより正確に読者諸氏に伝えることにあることを最初に断っておきたい。

 ノバルティスは、グリベックの主成分であるメシル酸イマチニブについて、メールボックス出願制度に従いインドで(物質)特許申請を行っていたが、昨年2月に却下された。理由は、この申請はメシル酸イマチニブの結晶に関する特許で、これがインド特許法のセクション3(d)にある「既知の物質に少しの(原語ではマイナー)改良を加えた医薬品については、著しい効果の改善につながるものでなければ特許性を認めない」との規定に抵触するからということであった。(インドでは改定特許法に基づく物質特許は1995年以降適用されたが、グリベックの基本特許はそれ以前に出願されていたため、インドでは申請できなかった。)

 これに対してノバルティスは、「少しの改良」や「著しい効果の改善」という曖昧な表現しかなされていないインドの特許法は、特許の承認権限を有する者に専横的な権限を与えるものであり、インドの憲法に違反するものであるとの訴えを起こした。また、この裁定を下した特許庁をインド知的財産権上訴委員会(Indian Patent Appellate Board: IPAB)にも訴えたところ、IPABの担当官が当時特許申請を却下した特許庁の担当者と同一人物であり、これについても担当者の変更を要請した。一方でインドの特許法は他のWTO加盟国(特に欧米等の先進国)の特許法と異なり、TRIPS協定に違反するものであるとの考え方も示してきた。

 これに対して、今回のチェンナイ高裁の判断は、インド特許法は憲法に違反していないとして訴えを棄却し、WTOの問題については高裁の裁定権限外であるとした。また、IPAB担当官の問題についても棄却されている状況である。

 この件が大きな問題として取り上げられている背景には、単に今後の国際企業のインド戦略に影響する可能性のほかに、抗エイズ薬を含めた発展途上国で使われる医薬品の多く(80%とも言われている)がインドで製造されている事情から、途上国での新薬による治療の恩恵を左右することがある。

 特に現在、1995年以降、メールボックス出願制度に基づき物質特許の申請をし、現在保留(審査中)になっている医薬品の中に、Atazanovir、Lopinovir/RitonavirやTenofovir等の抗HIV薬が含まれているため、今後それらの医薬品の特許性判断にも影響を及ぼし得るノバルティスの訴訟活動について、貧民医療に関わるNGO等が非難をしてきた。

 この一件が、今後どのような展開を見せるかについてはノバルティス社の意向が発表されない限り確たることは言えないが、WTOへの提訴に関しては国が行うものであり、現時点でスイス政府高官は「インドの特許法は他の国々のものと同等であり、TRIPS協定に違反するとは考えていない」とのコメントを出しているため、何れにしてもインド国内の問題としての決着という形になりそうである。

 この一件が即座に「インドでは医薬品の(物質)特許が成立しない」とか「改良医薬は一切だめだ」とかいうことを意味するものではない。今後個々のケースについて注意深く見守っていく必要があるであろう。また、特許法改定前(2004年以前)もそうであったように、インドで特許が成立しないからと言ってインド製の医薬品が、非合法に欧米や日本で出回るということではない。インド政府はWTOの加盟国として正当な貿易を推進しており、特許成立国へのインドからの輸出は禁止されていることに変わりはない。

 もう一つ、述べておきたいのは、インドの最大手であるランバクシーやドクターレディース、シプラ、ザイダスやトレント等は、世界に通用する新薬メーカーとしての脱皮を図っており、これらの大手メーカーは今回の裁決を欧米や日本のメーカーと同様の立場で受け止めている側面もあるということである。何故ならこれらのメーカーも特許法の適用においてノバルティスと何ら差はなく(インドでは特許法の国内適用において、内資、外資による差別的扱いはされていない)、現在、新薬の研究開発に積極的に取り組んでおり、近い将来多くの新薬を特許による保護の下で上市する予定だからである。

 ノバルティスをはじめとした世界の大手製薬企業にしてみれば、飽くまでもビジネスとして医薬品を発明・開発しているのであるから、その特許や発明を維持するために、訴訟等の対応をすることは当然なことであり、今回の訴訟活動そのものを非難される理由はない。一方で、ノバルティスが指摘したインド特許法の条文の曖昧さについて、公布当初から指摘されてきたが、「新規性」や「有効性」に絶対的な基準を設けることは困難であり、程度の差こそあれインド特許法のみの問題と言うわけではないであろう。基準の具体的な内容は、今後、裁判を通じて判例として明確になっていくものと思われる。

 いずれにせよ、今回の判決は、法治国でごく普通に行われる特許成立の疑義に関する司法的判断であり、その事実的背景から、センセーショナルに捉えたり、過敏に反応する必要はないと考える。


共同執筆
ザイダスファーマ株式会社
代表取締役社長・川端一博
トレント・ファーマ株式会社
代表取締役社長・黒木俊光