ジェネリック医薬品て何物?2006年07月14日 20時01分24秒

後発医薬品の情報提供に苦慮 薬事日報さま)からのtb。
ジェネリック医薬品について。

本ブログのこの辺の記事と合わせてお読みください。

命と薬と思想の価値(1)
命と薬と思想の価値(2)
命と薬と思想の価値(3)



TVCMなどでも「ジェネリック医薬品」を盛んに宣伝しておりますが、そもそもどういうものかというのは詳しくは語られていません。
薬学知識の無い一般の患者様からみれば、「効き目は一緒でも安い医薬品なんだ、こりゃいいや」というイメージが真っ先に浮かぶでしょう。

だがしかし。
本当にその謳い文句は正しいのか

そもそもジェネリック(generic)という言葉には「ノーブランド」とか「無印」なんて意味があります。
前述の本ブログ記事にも書きましたが、最初に開発した医薬品にはパテントが発生します。そのライセンス料はもちろん価格に反映しますが、20~25年経てば特許期間が終了し、他のメーカーも販売可能になります。これがジェネリック医薬品です。
昔の言い方で言えばピカ新とゾロです。

何でジェネリック医薬品が安くなるのかと言うと、そもそもジェネリックの薬価が新薬より安くなるように定められている、というのもありますが・・・
ライセンス料が発生しない事や、新薬に比べて承認のための試験数が少ない事、つまり医薬品開発の手間が少ない事などから、価格を安く抑えることが出来ます。

まあ、この辺は前の記事にも書いてあるのであまり深くは触れません。



さて、このジェネリック医薬品は値段も安くて患者にとってはとてもメリットの大きいものなのですが、デメリットもあります。
いや、デメリットというよりはそもそもジェネリック医薬品というものへの間違った認識、でしょうか。

最初に忘れないで頂きたいのが、新薬とそのジェネリック医薬品は同じものでは無いと言う事です。

これはtb先記事の
先発品と後発品では製造方法や添加物が異なり、安定性や吸収性に差があるため、「(両者を)違うものと認識して使うことが必要」と指摘
からも分かるように、新薬とジェネリック医薬品は、そもそも作り方が違います。
新薬の時にDMF申請した製造方法よりも、効率的でローコストな製造方法を検討し、製造コストを下げられる事がジェネリック医薬品の強みです。
しかし。
製造方法が違うと言う事は、出来たものは別物、と言う事です。
安定性や吸収性、つまり物性もバイオアベイラビリティも同一ではないです。同等ではありますが。
 
さらに、医薬品の有効成分というと、それ一つでしかイメージしないと思いますが、実際には微量な不純物が存在します。
この不純物のプロファイルというのは製造方法や設備が変われば別物になります。
それ故、「同じ成分」というのはあくまで「同じ成分を最終化合物として製造しました」ぐらいの意味でしかありません。
それが新薬よりも高純度かもしれないし純度が下がっているかもしれませんが、別物である事には変わりありません(純度下げる事は無いでしょうが・・・)。


また、下記のような指摘があります。

後発品の効き目は先発品と同じと印字されている処方せんがある。生物学的同等性は証明されているが、治療学的同等性は証明されておらず、(厳密に言えば)効き目が同じという表現は不適切
即ち、新薬とジェネリック医薬品で薬物動態は調べるけど、治療効果については省略される、って事です。
この辺はちと補足しますと、新薬は3phaseの治験を行い、健常者及び当該疾病患者に対して、薬物動態やら治療効果やら副作用やらをきっちり調べるのですが、ジェネリックについては健常者投与で体内動態を調べて新薬と同等だと言えればOK、ということです。
もちろん体内動態が同等なら薬効も同等、という原理は科学的判断に基づくものですが、実際にジェネリック医薬品の治療効果は調べていない、という突っ込みも当然うなずけます。
不純物プロファイルが違えば、新薬には無い不純物によって副作用が出たり出なかったりすることも予想できますし。

このように、ジェネリック医薬品と言うのは、単に安いだけの医薬品ではないと言う事をしっかりを覚えておくべきです。



tb先の記事で一番気になったのがこの部分。

後発薬は効かないと信じ込み、「効かない」と主張している患者に遭遇したこともあったと話した。
これこそ「ジェネリック」という聞き慣れない言葉の罠じゃないでしょうかね。
これはマイナスのプラセボ効果ではありますが、逆にプラスに働く人もいたりして。
新薬メーカーから見れば、自分の製品をいつまでも買ってくれるいいお客さまなのですが。

新薬とジェネリック医薬品は別物、と言いました。
しかし、「同じ成分」で「同じ効き目」というのは、大雑把に言えば間違いではありません。
だとすれば、残りの判断基準は値段ですから、患者様がジェネリック医薬品を選ぶことは間違いではありません。

となれば、残る問題はリスクマネージメントです。
ジェネリック医薬品の内包するリスクを適正に患者に伝達すること。
それがジェネリック医薬品を使う上で大きなウエイトを占めるのです。
患者様に価格の安いジェネリック医薬品を使っていただく事は、よりよい医療の提供だと思います。
それをいかに効果的且つ安全に安心して使ってもらうか、ということが目標になります。

後発品のメリットやデメリット、製品ごとの特徴について、分かりやすく適正な情報を提供することが、薬剤師の行う説明ではないか
そう。
薬剤師の腕の見せ所です。
確かに難しいですけど、力を合わせてがんばりましょう。



蛇足。

患者への情報伝達に薬剤師が頭を悩ますのは、先発品と後発品の同等性をどのように評価すべきかが明確ではない上、後発品の品質や副作用に疑問を投げかける報告も少なくないことが背景にある
新薬とジェネリック医薬品の同等性をどのように評価するか。
もっと言えば、ジェネリックメーカーが新薬に対するアドバンテージをいかにアピールするか、ということに繋がると思います。
これはジェネリックメーカー自らのアプローチがなされるべきでしょう。

品質についてはどうでしょう。
私個人の意見として、後出しだったら先に出たものを超えて当たり前、だと思っていますので、品質についてのクレームというのは致命的だと思うのですが・・・
安かろう悪かろう、じゃあジェネリック医薬品の意味が無いですからね。実際にそんな事ないと思いたいのですが。

まー、品質と言っても使っている分析機器で数字に差は出ますからね。
HPLCにしても、高さ1,000,000で飽和する機器とそうでないものでは検出限界に隔たりがありますし、新薬メーカーのバリデーションで使ったカラムの履歴も、どこまで追えるのやら。
微量不純物にしても、どこまで拾うかは分析者の考え方次第で変わりますし(0.01%ぐらいは当然拾うとして)。
システム適合性試験が通ったからと言ってそのSST自体が信頼できるのかと言うところも。

分析機器を公認メーカー指定とかにすれば差は少なくなりますけど、メーカーと官僚の癒着とか何とか言われちゃいそうですし。
どうしたらいいんだろうね。

コメント

_ (未記入) ― 2009年07月07日 16時08分04秒

見にくいです。

_ @DRK ― 2009年07月08日 00時02分16秒

お察しくださいw

_ Andrea ― 2020年08月27日 23時29分24秒

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_ Teodoro ― 2020年08月27日 23時29分25秒

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_ Justin ― 2020年08月27日 23時29分29秒

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_ Alphonse ― 2020年08月27日 23時30分49秒

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_ Malcom ― 2020年08月27日 23時30分53秒

Your cash is being counted <a href="http://twinforms.com/products/index.php/scivation-quake-india-ae77.pdf">scivation quake 10.0 caffeine free</a> Interestingly the union is not restricting itself by relying on its industrial muscle and strike action but has made a genuine attempt to engage people suffering under austerity who are from outside the labour movement.

_ Adrian ― 2020年08月27日 23時30分55秒

Three years <a href="https://www.ledsvet.cz/zyprexa-price-in-pakistan-qd9i">zyprexa used for nausea</a> Gerhard Gribkowksy, the ex-chief risk officer of BayernLB and the man charged with overseeing the sale of the bank's stake in the sport to current owners CVC Capital Partners, has already been sentenced to eight and a half years in jail on corruption charges.

_ Robbie ― 2020年08月27日 23時33分20秒

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_ Grace ― 2020年08月27日 23時33分20秒

Get a job <a href="http://plantfoods.org/vxl-3s-programming.html">traxxas rustler vxl custom body for sale</a> The American Petroleum Institute is scheduled to releasedata on Tuesday while the U.S

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_ 薬のニュースは薬事日報 - 2006年07月15日 20時42分11秒







後発医薬品の情報をめぐるシンポジウム




 薬剤師は患者に後発医薬品の情報をどのように伝えれば良いのか――8、9の両日に京都で開かれた医薬品情報学会では、この問題が焦点の一つとなり、シンポジウム「後発医薬品と医薬品情報」で熱い議論が展開された。「国が認めているから大丈夫」という説明では不十分だとし、先発薬と後発薬の異同を薬剤師がしっかり認識した上で、患者に説明すべきとの意見が多く聞かれた。ただ、両者の同等性をどう解釈し、患者に伝えるかという具体的な方策については、それぞれが悩みながら対応している状況が示された。

 基調講演を行った政田幹夫氏(福井大学病院薬剤部)は、先発品と後発品では製造方法や添加物が異なり、安定性や吸収性に差があるため、「(両者を)違うものと認識して使ういことが必要」と指摘。患者に説明する際にも「国が認めているから同じですと話すのでは、逃げている薬剤師」と厳しい見方を示し、リスクまで含めて後発品の情報を患者に伝える必要性を強調した。

 北澤京子氏(日経BP社日経メディカル編集部)も「国が認めていると説明している人が、(臨床現場には)意外に多いのではないか」と述べ、これは薬剤師の専門性に関わる問題だと語った。

 医師の立場から池田俊也氏(国際医療福祉大学薬学部)は「後発品の効き目は先発品と同じと印字されている処方せんがある。生物学的同等性は証明されているが、治療学的同等性は証明されておらず、(厳密に言えば)効き目が同じという表現は不適切」とし、「後発品のメリットやデメリット、製品ごとの特徴について、分かりやすく適正な情報を提供することが、薬剤師の行う説明ではないか」と話した。

 一方、違いの具体的な伝え方については、会場から「同じ成分なのにどうして効き目が異なるのか、患者にどう説明すればよいのか分からない」「先発品と全く同じではなく近い薬であり、副作用も同じとはいえないなどと伝えているが、説明は難しい」などの声が上がり、対応に苦慮している臨床現場の実態が明らかにされた。

 この点について政田氏は、単に後発品と先発品は違うと伝えるだけでは「患者さんはびっくりされる」とし、リスク情報をどのように伝えるのか、「リスク・コミュニケーションのあり方を考えていかなければならない」と述べた。

 米国の病院で、薬剤師として十数年勤務した陳惠一氏(水野薬局)も、「違うかもしれない、効かないかもしれないと伝えるのは正しいと思うが、(プラセボ効果によって)効かなくなる場合もあり、事実を伝えるのは難しい」「全て同等とは限らないので、何かあるかもしれないと申し上げておき、何かあった時には電話してくださいと対応していた」と説明した。

 米国の病院は後発医薬品の調査を徹底しており、品質に問題のないものを選んで採用するため、品質面で効かないという経験はなかったそうだが、後発薬は効かないと信じ込み、「効かない」と主張している患者に遭遇したこともあったと話した。

 患者への情報伝達に薬剤師が頭を悩ますのは、先発品と後発品の同等性をどのように評価すべきかが明確ではない上、後発品の品質や副作用に疑問を投げかける報告も少なくないことが背景にある。

 その具体例として政田氏は、▽造影剤イオパミドールの後発品の一部に、先発品にはない未知物質の存在が確認された▽塩酸リトドリンの後発品では、血管炎の起きる確率が先発品に比べ約10倍高いことや、その原因物質と推定されるチラミンが一部の後発品に多く含まれることが報告された▽国の基準は通過する範囲内だが、一部の後発品でAUCのバラツキが大きかった――などを提示した。

 政田氏は、全ての後発品が悪いのではなく、問題があるのは一部だとし、どの後発品を使うべきかを選択するためにも、こうした検証が必要と強調。各病院が個別に検証するのでなく、国が中心になって取り組みを進めるべきとし、1960年代から生物学的同等性などについて議論を積み重ね、今なお「ジェネリック医薬品促進計画」として約60億円を投じ、厳格な審査や厳格な基準により品質を保証している米国を見倣って、「日本も努力する必要がある」と語った。


日本医薬品情報学会

_ 歯医者の雑学 - 2006年07月17日 09時58分58秒

       *** 独り言 ***

●最近では、ゲームもいろいろな機種があり、なんだかわからない状態。。。ゲームソフトも、相当数あります。

昔はよくやっていました。
最近は、そうでもないかな・・・・>ネットゲームはたまにww

ところで、こんなランキングが。。。。

★思い出に残るファミリーコンピュータのゲームソフトランキング (gooランキング)
http://news.goo.ne.jp/news/gooranking/it/20060715/20060715-grnk.html
http://ranking.goo.ne.jp/ranking/027/famicom/&amp;f=news&amp;LID=news

男性・女性別では、ヤッパリちょっと違うようです。

ファミコンといえば、ずいぶん昔になりますが、何故かほとんど知っている
ヾ(*゚▽゚*)ノ あはは
みなさん、どうでしょうか??

「なつかしいなぁ^^」と思えば、同じ年代・同じ時代の人間ですかね^^

ところで、ゲームにはつき物の音楽、「ファイナルファンタジー」「ドラクエ」は、CD全て持っています。

そして、、、、

現在の着信音は、「FF11(><変換できない)のBattle Theme」
メールの着信も、「FF?のビビのテーマ」

過去の着信音も、ほとんどこの系統^^;

★音楽で選ぶ「ファイナルファンタジー」ランキング (gooランキング)
http://news.goo.ne.jp/news/gooranking/it/20060701/20060701-grnk.html?fr=rk

       *** 医療 ***

◎ここのところ、薬剤に関しましては、連日情報が入ってきます。
後発医薬品については、さまざまなサイトもありますが、今回は、ブログも含めて紹介します。

実際に処方となると、患者さんサイドの理解度も問題になってくるところです。

報道では、医療費が安くなることだけを強調しているフシもあり、後発品の使用が患者のためになっている、患者にとっては良心的などと考えられています。

しかし、実際には、先発と後発の違いは明らかなもので、どのように患者さんたちに説明・情報提供していくのかは、大切な問題だと思います。

●後発医薬品の情報提供に苦慮/薬事日報
http://www.yakuji.co.jp/entry793.html?PHPSESSID=0bbbfbffd4dc3a13a85b9140407c9752

・・・薬剤師は患者に後発医薬品の情報をどのように伝えれば良いのか――8、9の両日に京都で開かれた医薬品情報学会では、この問題が焦点の一つとなり、シンポジウム「後発医薬品と医薬品情報」で熱い議論が展開された。「国が認めているから大丈夫」という説明では不十分だとし、先発薬と後発薬の異同を薬剤師がしっかり認識した上で、患者に説明すべきとの意見が多く聞かれた

●【調査】連続調査No.34「医療費負担とジェネリック医薬品の認知状況」
http://www.nikkeibp.co.jp/sj/research/12/

・・・こちら、アンケート方式。グラフになっています。
後発希望は、実に7割になっています。

●ジェネリック医薬品って?/神戸新聞
http://www.kobe-np.co.jp/kurashi/kaigo410.html

●ジェネリック医薬品て何物?:ブログ
http://femoralfracture.asablo.jp/blog/2006/07/14/445192

・・・薬剤師さんのブログです。
ジェネリック、わかりやすくまとまっています。

●薬局のオモテとウラ:後発医薬品情報提供に関連して
http://blog.kumagaip.jp/article/968348.html

・・・薬剤師さんのブログです。あちこちでよく見かけます。
なかなか興味深いブログですよ。

●後発品メーカーの評価結果 /エルメッドエーザイ(株)
http://www.emec-med.com/

★薬剤師さんのためのジェネリック医薬品読本
http://www.emec-med.com/generic/booklet.php

・・・医療関係者向けにジェネリック医薬品の意義、現状、行政の対応、選択のポイントなど幅広い情報

★患者さまのためのジェネリック医薬品リーフレット
http://www.emec-med.com/generic/ge_leaf.php

・・・患者さまからジェネリック医薬品についての質問を受けた時、適確に説明できるツールがあれば…と思われたことはありませんか?
そんな時の為に、ジェネリック医薬品説明用リーフレット<基礎編><行動編>

★GEメーカー評価に関する調査結果
http://www.emec-med.com/generic/gereport.php

・・・矢野経済研究所による医療機関のジェネリックの採用状況調査レポートの結果。

その他;

●自己負担の上限額は?/読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/nedan/20060714ik08.htm

●好きな音楽でホルモン安定 高齢者に効果、予防に利用(共同通信)
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20060714-00000001-kyodo-soci

       *** その他:雑学 ***

●「カラスを餌付けし現場をハトのふん害から守れ」、建設現場の環境対策
http://www.nikkeibp.co.jp/news/eco06q3/508398/

・・・これ、かわいそうじゃないですか??カラスが。。。

●[ライフスタイル]子どもの食事、高学年ほど短時間・1人きりの傾向に
http://www.nikkeibp.co.jp/news/life06q3/508416/


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歯科医療の情報館http://blog.dscyoffice.net/
読売新聞:http://www.yomiuri.co.jp/index.htm
朝日新聞:http://www.asahi.com/
毎日新聞:http://www.mainichi-msn.co.jp/index.html
IndepenDentNet :http://www.independent.co.jp/