ふとももおれてたー

薬事法改正が衆院本会議で可決・成立
薬事日報さまからのtbです。

薬事法の改正と言うと、去年（平成17年4月）にやったばっかりのような気もしますが、あれは施行でしたね。
今回の改正案が公布され、３年後に施行。まだ先のようできっともうすぐに感じるのでしょうね・・・前回と同様に。

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気になる改正案の中身ですが、第164会通常国会閣法67号本文をちらっと読んでみました。
気になるところだけピックアップ。
間違ってる可能性大ですので、決して鵜呑みにしないで、深く調べたい方は１次資料とにらめっこしてください。

医薬部外品の定義文の変更（第2条）
びみょーに変わってます。法律の専門家じゃないのでどう影響するかは予測できませんが・・・

薬局開設の許可基準に関する条文の変更（第5条）
ハード面ではきっちり規定されていたのですが、ソフト面の書き方がより幅広くなり、ソフトハード両面において規定されたような気がします。具体的には管理薬剤師員数という書き方は廃し、「～業務の体制」が「基準に適合する」という書き方です。

薬剤を販売する場合における情報提供条文の追加（第9条）
んー、服薬指導はふつーにやってるんですけどねぇ。でもあれって薬剤師法で薬剤師の義務とあったような・・・
薬事法改正案では薬局開設者に対する情報提供義務が盛り込まれたようですが・・・なかったっけか。

医薬品販売業の許可の種類条文変更（第25条）
それまで販売業は分けますよ（一般とか薬種とか）というだけだったのですが、「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の３つに。
あれ・・・薬種と特例が消えた。廃止っすか？
今現在で薬種商許可がある人は、そのまま店舗販売業の許可になるそうです。良かったですね。でも３年間で薬剤師を探し出して配置せい、って事になるでしょう。

一般用医薬品の区分の変更（第36条の3）
一般用医薬品をさらに第1類～3類に区分してます。医療用医薬品は変わらずかな？
でも、一般用医薬品第一類規定は、
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして」
とあるのですが、そこまで言うなら医療用医薬品の方が・・・と思いますが。。。

薬物乱用防止が目的として明文化（第1条）
条文が前後してすいません。改正案の流れに沿っているので文句はそちらにｗ
薬事法の目的として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行う」事と「医薬品、医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる」事がありましたが、これに加えて「指定薬物の規制に関する措置を講ずる」事が明文化されるようです。
薬物乱用の実態を鑑みた結果ですね。今まで無かったか。

最後に改正案の目的があります。
「（略）一般用医薬品をその副作用等により健康被害が生ずるおそれの程度に応じて区分し、当該区分ごとの販売方法を定める等、医薬品の販売制度を見直し、医薬品の販売に関する各種規定の整備を図るとともに、いわゆる脱法ドラッグの製造、輸入、販売等を禁止する等の所要の改正を行う必要がある。（略）」
だそうな。まあ日本の実情を見れば当然の改正だと思います。

ただ今回残念なのが、医薬品の承認に関して特に変更が無い事ですね。
まあ変更されたらされたで対応が忙しくなるのですが、海外の優れた医薬品をスムーズに承認される制度とか、そういうの。
あったっけ？

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今回の改正案はもう法案として成立したので、逃げられませんｗ
来るべき３年後に向けてまた勉強ですっ！

薬学部の国試受験生はまた苦しむ事になるけど、頑張って！
薬事関係法規は足切りに気をつけろ！ｗ